Установки для фармацевтической промышленности

Установки для фармацевтической промышленности
Производство фармацевтических продуктов контролируется особенно строгими предписаниями и нормативами. Так, например, у правление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration (FDA)) требует соблюдения разнообразных норм для установок, которые производят фармацевтические продукты. Только при строгом соблюдении стандартов новый фармацевтический продукт может быть допущен. Особое внимание дополнительно обращается на полноценную документацию и понятливость процесса изготовления.

Это мы гарантируем благодаря нашей специально разработанной фармацевтической концепции:

  • Техническая разработка в соответствии с GEP (надлежащая инженерная практика)
  • Концепция дизайна, конструкции и установки согласно cGMP (текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств)/ EG-GMP (правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ЕС)/ GAMP (правила организации автоматизации производства и контроля качества лекарственных средств) — гигиенический дизайн
  • Подробная и прозрачная концепция квалификации, включая анализ рисков (DQ, IQ, OQ, PQ, RA)
  • Инновационная полностью автоматизированная концепция мойки CIP/SIP для претенциозных требований очистки
  • Концепция управления и технологических процессов для повышенной безопасности технологического процесса и воспроизводимости
  • Эргономическая концепция дизайна для хорошей доступности при эксплуатации и обслуживании
  • Концепция управления технологическим процессом с пользовательским управлением согласно требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
  • Электронная запись данных технологического процесса согласно нормам Управления по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств 21 Свод федеральных нормативных актов часть 11
  • Система равномерного увеличения размера в соответствии (акцептирована) с нормами Управления по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств
  • Специальные тренинговые и обучающие программы, разработанные под конкретного клиента и для конкретного процесса
TOP |  Print