Plantas farmacéuticas
La producción de fármacos trae consigo una serie de estrictas reglas y restricciones. Así, la Food and Drug Administration exige que la maquinaria usada en este campo cumpla con diferentes regulaciones. Solo los productos que cumplen estrictamente todas las reglas son autorizados para su producción y venta. Por lo tanto, en Symex se le da especial atención a toda la cadena de documentación y rastreo del proceso de producción.
Lo qué garantizamos con nuestro concepto farmacéutico:
- Ingeniería conforme GIP
- Diseño, construcción y conceptos de instalación conformes cGMP/ EG-GMP / GAMP
- Conceptos de calificación incluyendo análisis de riesgos (DQ, IQ, OQ, PQ, y RA)
- Sistemas de saneamiento CIP y SIP innovadores y totalmente
- utomatizados para demandas de limpieza retadoras.
- Conceptos de operación y proceso para una alta seguridad del proceso y reproducibilidad
- Diseño ergonómico que permite el acceso a todos los componentes durante el servicio del equipo.
- Concepto para el control de proceso con administración de usuario conforme FDA
- Proceso electrónico de registro de datos conforme FDA 21 CFR Parte 11
Sistema de escalado conforme FDA (aceptado) - Programas específicos de instrucciones y entrenamiento en procesos para cada cliente