La fabrication de produits pharmaceutiques est soumise à des dispositions et directives particulièrement strictes. Ainsi, la Food and Drug Administration (FDA) exige par exemple le respect de différents règlements pour installations fabricant des produits pharmaceutiques. Un nouveau produit pharmaceutique n'est autorisé que lorsque ces derniers sont respectés strictement. Une attention particulière est également portée à la documentation et la traçabilité complètes du processus de fabrication. Pour cette raison, les installations doivent également être en mesure de reproduire chaque processus de manière exacte.

Nous garantissons ceci avec notre concept pharmaceutique spécialement développé à cet effet:

• Ingénierie conforme aux GEP
• Concept de design, de construction et d'installation conforme aux cGMP / EG-GMP / GAMP — conception hygiénique
• Concept de qualification détaillé et transparent, y compris analyse des risques (DQ, IQ, OQ, PQ, RA)
• Concept CIP/SIP innovateur entièrement automatisé pour exigences de nettoyage maximales
• Concept de manoeuvre et de procédé pour sécurité de processus et reproductibilité accrues
• Conception ergonomique pour bonne accessibilité lors du maniement et du service
• Concept de commande des processus avec gestion utilisateurs conforme à la FDA
• Collecte électronique des données du processus conforme à FDA 21 CFR Part 11
• Système scale-up conforme (accepté) à la FDA
• Programmes d'entraînement et de formation spécifiques aux clients et aux processus